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f浮游菌是否需要在全过程进行动态监测

发布时间:2023/5/29   点击次数:265
 
提 供 商: 苏州洁仪净化科技有限公司 资料大小: JPG
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问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?


答:根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。


监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区


造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。


     这里强调的是对无菌生产的环境必需进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行,药品生产


质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响"。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其


要考虑到浮游菌采样器过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,


浮游菌不需要进行全程动态监测。

 
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